事件:
2016 年11 月30 日,恒瑞与日本Oncolys BioPharma 公司达成协 议,有偿获得Oncolys 研发的溶瘤腺病毒产品Telomelysin 在中国 大陆、香港和澳门特别行政区的开发、生产及商业化的独家许可权。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
Telomelysin TM (OBP-301)是通过引入人类端粒酶反转录酶启动子进行基因修饰,从而可以选择性在肿瘤细胞中进行复制的溶瘤腺病毒。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)因为溶瘤腺病毒的病毒复制具有很高的免疫原性,其在肿瘤免疫治疗中有很大的潜力。这类病毒引发的溶瘤作用可将肿瘤表位显露出来,从而提供共刺激危险信号。美国已完成的临床I 期实验结果表明Telomelysin TM (OBP-301)在黑色素瘤病人中有显著疗效。
主要观点:
1.抗肿瘤领域再添新兵,未来与PD-1 联用有望大放异彩Oncolys 的溶瘤病毒产品Telomelysin 是对恒瑞现有肿瘤免疫产品线很好的补充。Telomelysin 是基因工程改造后的腺病毒,目前已经在16 个患有不同实体瘤的患者中进行I 期安全性试验,结果良好。现阶段开展的临床试验如下:Oncolys 的Telomelysin 在美国开始II 期临床(黑色素瘤)。
Oncolys 和Medigen Biotechnology Corp 在韩国和台湾开展Telomelysin 的I/II 期临床(肝癌)
Oncolys 的Telomelysin 在日本即将开展和放疗联用以及和免疫检查点抑制剂联用的I/II 期临床(食道癌)
由于溶瘤病毒与抗肿瘤免疫机理存在不可分割的关系,溶瘤病毒的市场发展将依赖于人们对于肿瘤免疫基础研究的不断深入和肿瘤免疫治疗药物市场的继续扩大。恒瑞此时布局无疑能够增加抗肿瘤领域的竞争力。期待未来与PD-1 联用能够有所突破
2、FDA 批的首个溶瘤病毒是安进的Imlygic,推广略低于预期
2015 年10 月,FDA 批准了第一个溶瘤病毒的疗法,药物名字叫Imlygic(talimogene laherparepvec;T-VEC),是经过基因改造的单纯疱疹病毒1,用于治疗黑色素瘤。T-VEC 的上市具有里程碑意义。彭博终端显示从去年11 月获批到今年10 月底,Imlygic 总共销售额约3400 万美金,略低于预期,主要原因还是没有治愈性突出疗效。
在临床测试中,Imlygic 将黑色素瘤患者的生命延长了4.4 个月,整个疗程的费用为6.5 万美元,但未改善生存期。从数据上看,Imlygic 的效用并不十分明显,但意义重大。英文原文:Amgen melanoma drug failsto improve overall survival rates。虽然看起来没有惊人疗效,但FDA 依然批准了它的上市,这说明FDA还是比较认可融瘤病毒疗法的潜力。
3、溶瘤病毒与细胞免疫药物结合使用或能提高疗效溶瘤病毒Imlygic 临床试验中疗效如下:Imlygic 单药针对黑色素瘤——有效率26.4%
I 期临床数据Imlygic 联合CTLA4 (Yervoy)——有效率50%I 期临床数据 Imlygic 联合PD-1 抗体(Keytruda)——有效率57%
临床试验结果显示溶瘤病毒Imlygic 与细胞免疫治疗药物合用提升了治疗有效率,或许能够成为未来研发的趋势。
结论:
我们预计公司2016-2018 年归母净利润分别为27.11 亿元、33.54 亿元、40.64 亿元,增长分别为24.85%、23.71%、21.17%。EPS 分别为1.15 元、1.43 元、1.73 元,对应PE 分别为41x,33x,27x。我们认为公司肿瘤创新药产品线又下一城,且有望与PD-1 联用大放异彩。随着阿帕替尼和艾瑞昔布的进一步放量提供业绩弹性以及海外业务的持续增长,公司收入端有望保持20%以上的高增速。公司国际化战略步伐已逐渐加快,下一个环磷酰胺指日可待,医药国际巨头初现雏形。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。
风险提示:
海外业务增速低于预期,创新药研发风险