核心观点
针对复方丹参滴丸三期临床第4 周数据尚未明确公布,我们提出三种可能性,认为第4 周结果显d 著的可能性较大。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】复方丹参滴丸不仅有希望成为第一个被FDA 批准的中药,更可能是FDA 批准的第一个国产创新药,无论是对公司本身还是对我国医药产业,其影响都是巨大的。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)目前已公布的顶层分析报告显示第6 周的临床结果(次要终点)显著,而作为主要终点的第4 周数据尚未完全公开,市场对此有一定疑虑。我们分析了第4 周数据未公布的三种可能性,认为其结果显著的可能性较大。
回归FDA 药品审批的本质,复方丹参滴丸获批前景乐观。参考FDA 批准Remodulin 的案例可知,主要临床试验终点并非药品获FDA 批准的绝对必要条件。FDA 药品审批的本质是考察药品的安全性、有效性和临床价值。我们认为,考察复方丹参滴丸的安全性、有效性和临床价值,4 周或者6 周均为临床试验的“观察指标”,而患者TED 的提高值、TED 能否持续提高、提高到什么程度,其安全性如何,才是最重要的。考虑到慢性稳定性心绞痛长期服药的需求,我们认为6 周的数据已足以证明复方丹参滴丸的临床价值,其通过FDA 审批的可能性很大。
医保目录调整,公司多个品种有被纳入的可能。公司还是医保目录调整的潜在受益者,注射用重组人尿激酶原、消渴清、痰咳净滴丸、注射用丹参多酚酸、注射液益气复脉等都是此次医保目录调整有望被纳入的品种。
财务预测与投资建议
调整盈利预测,维持“买入”评级。丹滴三期临床数据呈现积极结果;医保目录调整可能对公司有利。考虑这些利好因素,我们上调2017 年-2018 年的业绩预测。由于2016 年两票制等政策的影响,我们对公司2016 年业绩也进行了微幅调整。预计公司2016-2018 年EPS 为1.28、1.62、1.90 元(原EPS 为1.33、1.55、1.87 元)。我们维持给予公司2017 年30 倍估值,给予5%的溢价,对应目标价为51.03 元,维持“买入”评级。
风险提示
如果复方丹参滴丸未能通过美国FDA 认证,可能对公司股价产生影响;如果医保目录调整慢于预期,公司的业绩可能会受到影响。