事件
CFDA 于3 月17 日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
1. 在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II 期或者III 期临床试验的要求,疫苗类药物除外。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
2. 对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
3. 对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
4. 对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。
评论
1. 该项政策响应了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)的要求,体现了此次药审改革的连贯性和持续性:此次调整进口药品注册管理,响应了2015 年下半年出台的国务院44 号文,自该文发布后,药审改革正式拉开序幕。此后相继开展的临床自查核查、集中审评、优先审评、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革等都在持续深化此次药审改革。调整进口药品注册管理,加快境外创新药上市速度,符合此番药审改革宗旨,体现了政策的连贯性和持续性。
2. 境外新药将以更早的研发时点在国内开展同步临床:除疫苗类药品,境外新药在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消已在境外注册或者已进入II 期或者III 期临床试验的要求。意味着境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验。
3.“三报三批”回归“两报两批”,提高境外新药在中国上市的积极性:
对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。和之前“三报三批”相比,免除了一道申报、获批,回归到“两报两批”,如下图所示。
由于2014 年10 月曾发布了针对外资药进口注册三报三批的征求意见稿,要求在国内完成国际多中心临床的进口药,增加一道申报程序,即申请上市(增加排队时间1.5 年-2.5 年),阻碍了部分进口药在国内注册的需求。此次回归“两报两批”,缩短了境外新药在境内上市的时间,提高了海外新药在中国注册的积极性。
4. 追溯至此前“三报三批”政策下的新药进口,可立即执行“两报两批”:对于此前以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。这意味着之前在按照“三报三批”程序走的进口新药,可以立即按照“两报两批”政策执行。
5. 未来可能出现境外新药首先在国内上市的情况(全球角度),药审改革力度超预期:此前CDE 多按照欧美批准新药后对境外新药进行国内进口注册申请,而此次政策明确提出“对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生 物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求",这意味着未来可能出现境外新药首先在国内上市的情况,CDE将承担的监管责任和压力空间,药审改革力度超预期。
6.境外进口新药在中国获批时间缩短,对国内创新药提出更高要求:境外新药进入中国时间将会缩短,境内仿制药在时间和份额上都面临被挤占,对国产新药的创新性要求也进一步提高。
7.对国内临床试验基地提出更高要求,有国际多中心临床试验经验的CRO将会持续受益:长期来看,境外新药在国内的临床将会提升,对国内临床试验基地提出更高的要求。然而我们不得不正视的问题是,国内临床试验基地很多尚未达到国际多中心临床试验基地的标准。曾经发生过,由于国内临床试验基地的数据问题,造成进口药品上市时间推迟、导致国际药厂对国内临床基地的担忧。
有过国际多中心临床试验经验的龙头CRO企业将会受益于此次药品进口注册新规,承接更多进口药品订单,积攒经验和资源,在提升业绩的同时,谋求未来更全面的发展。
总结
药审改革自2015年下半年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布至今,持续开展推动了自查核查、集中审评、优先审评、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品进口注册新规等,国内药企和相关配套产业(包括临床基地、CRO)等在内,都在阵痛中励志图新。总体来看,这是中国医药行业重新焕发生机的非常好的开始。
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