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天士力研究报告:东方证券-天士力-600535-对复方丹参滴丸“验证性试验”与获批前景的再讨论-170919

股票名称: 天士力 股票代码: 600535分享时间:2017-09-19 11:07:52
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 季序我
研报出处: 东方证券 研报页数: 4 页 推荐评级: 买入
研报大小: 405 KB 分享者: di****u 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:
        天士力股价18  日有较大波动,可能与近期市场对于复方丹参滴丸在美国FDAIII  期临床试验结果的疑虑有关。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】我们希望对此进一步阐述观点。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        核心观点
        复方丹参滴丸临床价值比较明确,得到FDA  一定认可。根据此前公告,复方丹参滴丸在第6  周高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间,结果显著(P  值为0.02),其临床试验价值得到FDA  的肯定,虽然第4  周的点对点比较结果统计学临界显著(P  值为0.06),未达到III  期临床方案中规定的“在第4  周主要临床终点统计学显著”的要求,但我们在前期报告《如何理解复方丹参滴丸的获批前景——回归FDA  审批的本质看问题》报告中明确提出:“从FDA  历史来看,主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件,FDA  更关注药品的安全性、有效性和临床价值”,所以FDA  表示愿意与公司继续就“验证性试验”方案进行讨论,共同确定试验方案,用于满足新药申请要求。
        “验证性试验”有其意义。由于III  期临床试验样本量大,干扰因素多,很多药物的疗效可能会被额外的因素“淹没”,所以FDA  在临床试验审批时非常谨慎,允许企业进行补充试验。以雷诺嗪为例,共开展了2  个III  期临床试验,其中第一个试验(CVT3031)在治疗峰值时治疗效果良好,而第二个试验(CVT3033)在谷浓度时仅表现出临界有效(但在峰浓度时具有统计学差异)。根据这一结果,虽然雷诺嗪III  期临床试验获得通过,但为了更好的上市销售,雷诺嗪依补做了一个验证临床研究(ERICA),结果显示雷诺嗪可以显著地降低每周心绞痛的发作次数。
        复方丹参滴丸通过的概率并不小。由于FDA  新药申报需要两个临床试验同时满足统计学显著(P<0.05),为了满足药政审批的要求,公司需要在已完成的III  期临床试验的基础上,补充一次临床试验,以再次验证第6  周结果的统计显著。从现有数据看,在大样本试验中,第6  周统计学差异足够显著,如果FDA  认可这一验证性试验方案,我们认为,复方丹参滴丸通过的概率不小。如若复方丹参滴丸若顺利在美获批,将是行业里程碑式的事件,值得重视。
        财务预测与投资建议
        我们维持预测公司2017-2019  年的每股收益为1.37、1.63、2.09  元,维持给予公司2017  年33  倍估值,考虑复方丹参滴丸的获批前景,给予5%的溢价,对应目标价为47.47  元,维持“买入”评级。
        风险提示
        如果复方丹参滴丸验证性试验与FDA  沟通不顺,或结果不及预期,会对公司价值造成影响。
        

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