事件:2017 年11 月22 日,CDE 公布第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中包含了信立泰的替格瑞洛片(CYHS1600219)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
核心观点
替格瑞洛纳入优先审评,上市进程将大大提速。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)公司于2017 年3 月9 日提交了替格瑞洛的首仿上市申请,目前ANDA 排队序列号为220(提交时为4105 号),即将启动药学审评。替格瑞洛原研是阿斯利康,专利到期时间为2019 年12 月,但公司通过专利挑战即将提前获得上市销售权利。从专利挑战进展来看,替格瑞洛上市的限速步骤在于ANDA 审批。我们认为,此次替格瑞洛被纳入优先审评,将会极大的加快上市进程,有望在明年上半年实现销售。
替格瑞洛调入国家医保谈判目录,将带来新的业绩增长点。替格瑞洛原研“倍林达”于2013 年获CFDA 批准上市,16 年实现销售额约为3 亿元,销售增长低于预期。我们认为,其中主要的原因在于患者日费用太高(约22.7 元)。今年7 月,替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录,患者日费用大幅降低(约5.8元),与氯吡格雷相近(约2.7 元)。所以,替格瑞洛销售放量将会加速,公司作为首仿上市将有所受益。
“替格瑞洛+氯吡格雷”将加强公司在PCI 领域的竞争优势。替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物,从临床机理上来说占有一定的优势。预期替格瑞洛上市后将会对氯吡格雷形成部分替代,包括CPY2C19 活性较低不适用于氯吡格雷的患者(亚洲人中约占15%-20%)。值得注意的是,公司是国内首个拥有“替格瑞洛+氯吡格雷”双品种的企业,有望借此机会完成PCI 领域用药的升级换代,进一步加强竞争优势。
财务预测与投资建议
公司产品线将快速丰富,业绩增长确定。我们预测公司17-19 年归母净利润分别为14.82/17.27/21.14 亿元,对应EPS 分别为1.42/1.65/2.02 元。根据可比公司给予2018 年28 倍估值,对应目标价46.20 元,维持“买入”评级。
风险提示
如果替格瑞洛上市进度不及预期,将会对公司整体业绩增长产生影响。