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信立泰研究报告:东方证券-信立泰-002294-替格瑞洛纳入优先审评,上市进程大大提速-171123

股票名称: 信立泰 股票代码: 002294分享时间:2017-11-23 15:59:57
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 季序我
研报出处: 东方证券 研报页数: 6 页 推荐评级: 买入
研报大小: 418 KB 分享者: xux****hou 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:2017  年11  月22  日,CDE  公布第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中包含了信立泰的替格瑞洛片(CYHS1600219)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        核心观点
        替格瑞洛纳入优先审评,上市进程将大大提速。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)公司于2017  年3  月9  日提交了替格瑞洛的首仿上市申请,目前ANDA  排队序列号为220(提交时为4105  号),即将启动药学审评。替格瑞洛原研是阿斯利康,专利到期时间为2019  年12  月,但公司通过专利挑战即将提前获得上市销售权利。从专利挑战进展来看,替格瑞洛上市的限速步骤在于ANDA  审批。我们认为,此次替格瑞洛被纳入优先审评,将会极大的加快上市进程,有望在明年上半年实现销售。
        替格瑞洛调入国家医保谈判目录,将带来新的业绩增长点。替格瑞洛原研“倍林达”于2013  年获CFDA  批准上市,16  年实现销售额约为3  亿元,销售增长低于预期。我们认为,其中主要的原因在于患者日费用太高(约22.7  元)。今年7  月,替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录,患者日费用大幅降低(约5.8元),与氯吡格雷相近(约2.7  元)。所以,替格瑞洛销售放量将会加速,公司作为首仿上市将有所受益。
        “替格瑞洛+氯吡格雷”将加强公司在PCI  领域的竞争优势。替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物,从临床机理上来说占有一定的优势。预期替格瑞洛上市后将会对氯吡格雷形成部分替代,包括CPY2C19  活性较低不适用于氯吡格雷的患者(亚洲人中约占15%-20%)。值得注意的是,公司是国内首个拥有“替格瑞洛+氯吡格雷”双品种的企业,有望借此机会完成PCI  领域用药的升级换代,进一步加强竞争优势。
        财务预测与投资建议
        公司产品线将快速丰富,业绩增长确定。我们预测公司17-19  年归母净利润分别为14.82/17.27/21.14  亿元,对应EPS  分别为1.42/1.65/2.02  元。根据可比公司给予2018  年28  倍估值,对应目标价46.20  元,维持“买入”评级。
        风险提示
        如果替格瑞洛上市进度不及预期,将会对公司整体业绩增长产生影响。

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