事件:12月13日,CDE官网公布受理了第一个国产 PD-1 药物上市申请,临床受理号:CXSS1700038。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】该上市申请的产品为信达生物的信迪单抗注射液。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
国产首个PD-1 单抗申报上市,国内抗肿瘤即将开启免疫药物治疗时代。信达本次的PD-1 单抗上市申请为国内厂家第一个报产项目,仅次于百时美施贵宝的明星药物纳武单抗(Opdivo)。我们推测报批的适应症大概率为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL),公司以II 期临床客观缓解率(ORR)数据报产。施贵宝与信达生物的PD-1 申报上市,意味着国内抗肿瘤市场即将迎来免疫药物治疗时代。
PD-1/PD-L1 靶点药物潜力巨大,2017 年上半年销量突破40 亿美金。免疫检测点相关的生物药中发展最快、最火的就是PD-1 抗体药,该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面,具有持久性、广谱性和低毒性三大优点。国外百时美施贵宝的Opdivo 和默沙东的Keytruda 均靶向PD-1,并于2014年上市;随后在2016-2017 年,靶向PD-1/PD-L1 信号通路中PD-L1 蛋白的药物也相继上市,分别为罗氏的Tecentriq、德国默克/辉瑞的Bavencio 和阿斯利康的Imfinzi。这些药物在2017 年上半年的销售额突破40 亿美金,且仍处于适应症不断突破,销售额快速放量阶段。
四家外企+四家国内企业为国内研发第一梯队,后继者竞相加入,竞争火热:百时美施贵宝、默沙东、罗氏以及阿斯利康的PD-1/PD-L1 药物在国内均有临床III 期正在进行,其中百时美施贵宝已经提交上市生产申请。国内企业四雄争先,分别为恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州。除百济神州因开展国际多中心临床试验可能上市进度较慢以外,恒瑞和君实均有可能在近期上报上市申请。另外值得注意的是,国内PD-1/PD-L1 药物研发火爆,有报道可追溯的在研PD-1/PD-L1 药物达30 个,目前CFDA 公示的即将进行或正在进行的临床试验达60 多例。PD-1 药物是中国创新药企的一次集体亮相,也将考验企业包括研发能力、生产能力和学术推广能力在内的全方位实力。
投资策略与重点关注个股:从进度、工艺和销售三个维度分析,我们重点推荐A 股上市公司恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物及非A 股上市公司信达生物、君实生物和百济神州等。
风险提示:药物研发失败风险、政策变化风险。