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医药生物行业研究报告:西南证券-医药生物行业:国产首个PD~1上市申请获受理,国内免疫药物治疗时代即将开启-171214

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2017-12-15 10:30:25
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 朱国广,陈进
研报出处: 西南证券 研报页数: 19 页 推荐评级: 强于大市
研报大小: 1,537 KB 分享者: che****kai 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:12月13日,CDE官网公布受理了第一个国产  PD-1  药物上市申请,临床受理号:CXSS1700038。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】该上市申请的产品为信达生物的信迪单抗注射液。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        国产首个PD-1  单抗申报上市,国内抗肿瘤即将开启免疫药物治疗时代。信达本次的PD-1  单抗上市申请为国内厂家第一个报产项目,仅次于百时美施贵宝的明星药物纳武单抗(Opdivo)。我们推测报批的适应症大概率为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r  cHL),公司以II  期临床客观缓解率(ORR)数据报产。施贵宝与信达生物的PD-1  申报上市,意味着国内抗肿瘤市场即将迎来免疫药物治疗时代。
        PD-1/PD-L1  靶点药物潜力巨大,2017  年上半年销量突破40  亿美金。免疫检测点相关的生物药中发展最快、最火的就是PD-1  抗体药,该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面,具有持久性、广谱性和低毒性三大优点。国外百时美施贵宝的Opdivo  和默沙东的Keytruda  均靶向PD-1,并于2014年上市;随后在2016-2017  年,靶向PD-1/PD-L1  信号通路中PD-L1  蛋白的药物也相继上市,分别为罗氏的Tecentriq、德国默克/辉瑞的Bavencio  和阿斯利康的Imfinzi。这些药物在2017  年上半年的销售额突破40  亿美金,且仍处于适应症不断突破,销售额快速放量阶段。
        四家外企+四家国内企业为国内研发第一梯队,后继者竞相加入,竞争火热:百时美施贵宝、默沙东、罗氏以及阿斯利康的PD-1/PD-L1  药物在国内均有临床III  期正在进行,其中百时美施贵宝已经提交上市生产申请。国内企业四雄争先,分别为恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州。除百济神州因开展国际多中心临床试验可能上市进度较慢以外,恒瑞和君实均有可能在近期上报上市申请。另外值得注意的是,国内PD-1/PD-L1  药物研发火爆,有报道可追溯的在研PD-1/PD-L1  药物达30  个,目前CFDA  公示的即将进行或正在进行的临床试验达60  多例。PD-1  药物是中国创新药企的一次集体亮相,也将考验企业包括研发能力、生产能力和学术推广能力在内的全方位实力。
        投资策略与重点关注个股:从进度、工艺和销售三个维度分析,我们重点推荐A  股上市公司恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物及非A  股上市公司信达生物、君实生物和百济神州等。
        风险提示:药物研发失败风险、政策变化风险。
        

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