利拉鲁肽专利挑战值得期待
和诺德利拉鲁肽核心专利US6268343于2016年12月受到Teva的专利挑战,主要针对制剂的辅料磷酸二氢钠,理论上通过改进辅料工艺可以绕开专利保护,我们认为2018年上半年专利挑战成功的概率较大。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】目前,利拉鲁肽欧美覆盖人群约64万人,随着仿制药的上市,假设覆盖人群放大到3倍,即192万人。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)则每年消耗原料药841kg, 假设需要110%的原料药,则原料药消耗量925kg。假设以采购翰宇药业化学合成原料的占比为20-30%的市场份额,原料药需求将达到近200-300kg,假设原料药采购价格从目前的250万美金/Kg下降到100-150万美金/Kg,原料药市场需求在2-3亿美金。按照公司历史数据来看,净利润率达到40%以上,将新增0.8-1.8亿美金净利润,将再造两个翰宇药业。
预计2019年获得国内利拉鲁肽首仿上市
假设国内GLP-1类药物市场份额能达到5%,则至少近30亿元的市场空间。正在进行申报的有华东医药的参股公司九源基因和翰宇药业。前者于2016年8月拿到临床试验批件,按照生物药进行报批,需要做I-III临床试验。翰宇药业按照化药六类报批,于9月20日拿到临床批件(批件号码为CYHS1401875),我们认为国内将参考美国FDA关于长链多肽药物按照化学药报批的法规。如此,翰宇药业只需要做类似BE试验即可上市,很有可能在2019年成为国内第一个上市的利拉鲁肽仿制药。
国内多肽制剂是稳定增长的基石
主力品种特利加压素和依替巴肽进入医保,卡贝缩宫素取消限抢救的限制,预计制剂整体将保持30%左右的增速。
盈利预测:预计公司2017-2019年营收分别为12.06/15.34/19.43亿元,净利润分别为3.89/5.15/7.41亿元,对应EPS分别为0.42/0.55/0.79元,对应PE为38/29/20倍,维持"买入"的投资评级,目标价24元。
风险提示:原料药海外销售不达预期;成纪药业销售不达预期