事件:公司近日公告,公司启动康柏西普美国Ⅲ期临床研究的试验方案,与阿柏西普展开头对头试验(评估治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者的疗效和安全性)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】前期康柏西普于2016年9月获美国FDA批准开展wAMDⅢ期临床,2018年4月通过了FDA对临床试验特别方案评审(SPA)。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
美国III期临床试验方案严格,凸显公司对康柏西普疗效有信心
康柏西普整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5 mg、1.0 mg康柏西普和2.0 mg阿柏西普的玻璃体腔注射,主要目标是明确0.5 mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普;评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化。我们认为此次康柏西普与阿柏西普III期临床试验头对头试验非常严格,单次注射剂量小于阿柏西普,注射频次(8/12周)等于或小于阿柏西普(8周),可见公司对康柏西普疗效的信心很足,康柏西普很大程度上能够实现疗效非劣于阿柏西普,有望凭借较低的注射频次成为获批FDA。目前康柏西普的最强劲竞品阿柏西普2017年全球销售额约59.29亿美元,其中在美国销售收入为37.02亿美元,美国以外市场销售收入为22.27亿美元;雷珠单抗全球销售额也超过30亿美元。目前这两个抗心血管生产的单抗类药物市场空间在100亿美元以上,我们预计康柏西普有望2020-2021年实现海外获批上市销售,有望抢占10%以上的海外市场销售份额,可带来超10亿美元的销售收入,将大大增厚公司利润,带来业绩的高速增长。
创新药标杆企业,进军国际市场支撑未来五到十年的成长
公司是中国的国际创新药标杆企业,康柏西普是中国第一个具有自主知识产权与国际市场地位的创新药,市场潜力巨大。康柏西普直接获得美国FDA临床III期试验批件,刷新了国产创新药的记录,在我国国产创新药发展中具有里程碑式重大意义。这标志康柏西普进军国际市场过程中,在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。我们认为具备疗效、低注射频率以及价格优势的康柏西普有望打开国际市场,可与阿柏西普与雷珠单抗直接展开竞争,快速分享海外市场份额,支撑其未来五到十年的增长。
盈利预测与投资评级
预计公司2018-20年EPS分别为1.27/1.70/2.31元,对应PE为43/32/23倍,维持公司"买入"投资评级,给予2018年50倍PE,目标价63.5元。
风险提示:美国FDA III期临床进展不及预期、康柏西普适应症获批进度