◆事件：
　　公司公告，马来酸吡咯替尼片的80mg、160mg两种规格通过优先审评获得有条件批准上市，适应症为联合卡培他滨，治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者，且使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约5.56亿人民币。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
　　◆点评：
　　吡咯替尼头对头击败拉帕替尼，是公司首款me-better创新药。吡咯替尼临床试验头对头击败拉帕替尼，疗效明显优于同类药物。对于HER2阳性的乳腺癌患者，II期临床数据显示：（1）客观缓解率ORR指标下，吡咯替尼+卡培他滨为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨为57.1%，吡咯替尼将ORR提升21.4%；（2）无进展生存期PFS指标下，吡咯替尼+卡培他滨中位数为18.1个月，拉帕替尼+卡培他滨组为7.0个月，吡咯替尼将PFS延长11.1个月。由于取得突破性疗效，马来酸吡咯替尼片成为我国首个基于II期临床研究成果获得有条件批准上市治疗实体瘤的药物，也是公司首个me-better类创新药，意义重大。
　　国内竞争格局良好，预计远期空间30亿。吡咯替尼本次获批的乳腺癌适应症，一线治疗用药是曲妥珠单抗联用化疗，若出现疾病进展，则推进至二线治疗，使用以下治疗策略：1）拉帕替尼+卡培他滨；2）曲妥珠单抗+卡培他滨；3）曲妥珠单抗+拉帕替尼；4）曲妥珠单抗+其他化疗药物。换言之，吡咯替尼主要竞品是拉帕替尼。凭借优良的临床数据，预计该适应症下，吡咯替尼将抢占二线用药70%份额，对应远期约30亿元空间。随着后续胃癌、肺癌适应症的陆续拓展，吡咯替尼远期空间有望进一步扩容。
　　◆估值与评级：公司是中国创新药龙头企业，重磅创新药吡咯替尼上市后预计可迅速放量，驱动未来几年业绩加速；同时在研管线丰富，长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07/1.39/1.77元，同比增长22%、30%、27%，现价对应18-20年PE为61/47/37倍，维持“增持”评级。
　　◆风险提示：新品审批进度不达预期；创新药研发失败的风险；进口创新药竞争，导致销售不达预期的风险。